近日，国家药品监督管理局发布《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），意在界定与近视防控和弱视治疗相关的光源产品，使之更好地服务于公众需求。
《指导原则》明确，此类医疗器械是指符合《医疗器械监督管理条例》定义，利用光源照射眼部，用于控制近视或治疗弱视的产品（包括通过训练实现上述功能的产品）。需要注意的是，验光设备、视功能检查设备、眼科诊断设备、激光手术设备、眼内照明设备、助视器以及接触镜等产品不属于此范围。
《指导原则》强调，对于其他利用光源照射眼部实现预期效果的产品，若不符合医疗器械定义，则不属于医疗器械管理范畴。此类产品不得宣称具有近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）功能，例如仅用于缓解普通人群用眼疲劳的产品。
在具体分类方面，《指导原则》规定：
第三类医疗器械: 以激光为光源，用于控制近视或治疗弱视的产品。
第二类医疗器械:
以LED红光为光源，用于控制近视的产品。
以LED光源或通过滤光片形成的单色光（卤素灯、钨丝灯）为光源，用于治疗弱视的产品。
这份《指导原则》的发布释放出一个明确的信号：国家高度重视全民用眼健康问题，并将持续推进相关科研成果的转化与应用。通过建立科学的产品分类体系和完善的监管机制，未来将有更多安全有效的近视防控和弱视治疗产品服务于大众，从而全面提升社会整体的用眼健康水平。
（来源：半导体照明工程研发及产业联盟）
